【今市】コンプライアンスExpert (PKM)

Updated: June 15, 2024 05:39 PM GMT

GSK

Nikko, Tochigi

Site Name: Japan - Tochigi - Imaichi

Posted Date: Jun 13 2024

職務の目的および主な業務内容

Quality Management Systemの中で、主に以下の業務を担う。

・文書管理 (工場内の標準書及びGxP文書の管理)

・Regulatory関連（当局とのコミュニケーション、変更案件の薬事影響評価、本社CMCとの連携、当局監査のマネジメント）

・自己点検、課内点検のマネジメント

・ワクチンの国家検定

・GSK StandardであるQuality Management System（GSKのstandard）のサイトへの導入

・GxPにかかわる教育管理

上記の業務を実施しながら、生産現場を含むQA以外の部、Functionとも連携をとり、改善活動を実施していく。

上記業務のほかに、コンプライアンス課では、品質の取り決め書の作成、製品及び原料の品質QC実験用の規格基準設定、製品に使用される資材の規格設定及び取り決め書（品質契約書）作成変更管理、サプライヤーコントロールなどを主とするGroupがあり、２つのGroupにてお互い協力しながら、業務を遂行している。よって、QMSの多岐にわたる業務にかかわることができ、将来のQA内外へのキャリアプランやDevelopmentにプラスとなる業務を担うことができる。業務の内容によっては、グローバルチームや他のサイトとのCommunicationをとることがある。

必要な条件

スキル

・GMPの知識 QMS概論の知識

・英語（技術文書の読解、メールでのコミュニケーション、電話会議参加）

・PC skill（Word, Excel, PowerPoint）

・基礎的な問題解決能力

・工場内外において相互協力、協調して作業を行う能力（コミュニケーション能力）

経験

・製造業での品質業務経験

・当局監査対応

学位/資格

・薬学、化学、工学等の理系分野の学士以上

望ましい条件

スキル

・医薬品の生産工程、関連する原資材に関する必要とされる知識

・安全衛生の理解

・SAPの知識

・分析機器、統計の知識

・局法の知識（JP EP USP）

経験

・医薬品、医療機器... More Detail