★業界経験不問★【富山】医薬品の品質管理（システム管理）_Associate～Sr Associate, BioPharma Manufacturing

Updated: June 15, 2024 05:46 PM GMT

アステラス製薬

Toyama

【募集の背景 / Purpose & Scope】

富山技術センターは、富山市の北部、神通川のほとりに、免疫抑制剤「プログラフ」の原薬生産工場として、1992年より操業を開始しました。その後、プログラフカプセル・顆粒などの製剤、及び抗真菌剤の原薬製造を担う工場として発展してきました。富山で製造した製品は、広く世界市場に供給され、世界中で治療が必要な患者さんに提供されています。

近年は、抗体医薬品の抗がん剤「パドセブ」の中間体、「ビロイ」の原薬の生産工場として発展し、新たなバイオ製品の製造設備を拡大させ、技術者の育成を進めています。そのような状況の中、富山技術センターでは、業務の効率的な遂行の為、DX化を推進しています。従って、高品質な医薬品をグローバルに供給できるよう、使命感を持ってDX化の業務推進を遂行できる人財を求めています。

【職務の内容 / Essential Job Responsibilities】

（雇入れ直後）

医薬品製造所における品質管理部門のシステムを対象とした業務をお任せします。

① LIMSやクロマトグラフィーデータ管理システム等の品質管理にかかわるシステムの導入業務

② LIMSやクロマトグラフィーデータ管理システム等の品質管理にかかわるシステムの維持管理業務

③ ペーパーレス化、業務効率化に関わる新たなシステムの導入業務

④ GMP関連業務(機器やシステム導入時・リタイア時のバリデーション、試験データを活用した解析、異常逸脱時の調査及び是正、手順書等各種ドキュメント作成、査察対応等)

（変更の範囲）

会社内での全ての業務

【組織 / Organizational Context】

低分子医薬品としてプログラフ製品群、近年は新たなバイオ製品の製造を行っています。富山技術センターは、従来の工場機能に技術研究機能を付加し、アステラスグループのバイオリードの拠点となっています。

品質管理セクションは、富山技術センターで製造される製品全て、及びその製造環境の品質管理を行っています。また、品質管理セクションでは、データインテグリティ向上や業務効率化を目的として、LIMSやクロマトグラフィーデータ管理システムを使用しており、更にペーパーレス化システム導入を計画しています。

【就業環境に関する要件 / Specific... More Detail