【高萩】品質管理職　/　 Associate, Sr Associate, Pharmaceutical Technology

Astellas Pharma Inc.

Takahagi, Ibaraki

Description 【募集の背景 / Purpose & Scope】 高萩技術センターはアステラス製薬の合成原薬の拠点として，研究所との緊密な連携のもと，新薬候補品のプロセス・試験法開発，新製品の円滑な立ち上げとその安定供給，他サイトへの技術移転などの一翼を担っています。患者さんが待ち望む新薬や高品質の医薬品をグローバルに届ける為に，強い使命感を持って「くすりづくり」の技術向上に努める必要があります。安心・安全の薬を供給するには，高い倫理観と確かな技術力が必要です。さらに日進月歩の新しい技術と知識を身につけ，将来にわたって品質管理を行える人材を必要としています。 【職務の内容 / Essential Job Responsibilities】 （雇入れ直後）〇治験用及び医療用原薬製造における品質管理業務 ・治験用及び医療用原薬，及びその原材料や中間体等の分析業務（理化学試験及び微生物学的試験等） ・原薬の安定性評価試験業務 ・原材料/資材～原薬のサンプリング業務 ・分析機器及び付随するコンピューターシステムの管理／導入／更新 ・GMP関連業務(異常逸脱事例の調査及び是正、試験機器のバリデーション、手順書等各種ドキュメント作成等) ・HPLC・GC等を用いた試験方法の検討及び分析法バリデーション ・規制当局によるGMP査察対応 ・業務改善活動や新規技術導入検討 〇その他 ・品質管理セクションや高萩技術センターの運営に関わる業務（各種委員会や部門横断活動など） （変更の範囲）会社内での全ての業務【組織 / Organizational Context】 高萩技術センターは，茨城県の北東部に位置する高萩市に，医療用医薬品の原薬工場として1974年に操業を開始しました。その後，合成技術研究所および開発原薬製造施設の高萩への移転により，治験用原薬の製造と併行して製造法や試験法の開発が開始され，これまで多くの新製品の生産立ち上げを行ってきました。 アステラスグループの合成リードの拠点として，創薬技術研究所，原薬研究所，物性研究所と密に連携し，患者さんが待ち望む新薬を一日も早く届けられるように，また高品質の医薬品がグローバルに届くように，強い使命感を持って常に技術力の向上に努めています。 【就業環境に関する要件 / Specific Physical or... More Detail

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