Senior Initiation Clinical Research Associate

Updated: June 04, 2024 11:20 PM GMT

Parexel

Higashiosaka, Osaka

initiation Clinical Research Associate (iCRA)は主に施設選定後から、施設の治験薬搬⼊可能となるまでの期間で、CRAと共同して初回申請に必要な⽂書の作成、

要件チェックを⾏います。CRAが施設と直接コンタクトして収集した情報を元に、iCRAが⽂書を作成及びレビューします。この役割分担システムにより、初回申

請を効率よく進めることを⽬指しています。

Senior iCRAの主な役割︓

・治験審査委員会/倫理委員会提出⽤資料の作成

・医療機関版の同意説明⽂書及び付随する書類の作成

・医療機関版の治験契約書及び覚書の作成

・モニター(CRA)や医療機関と各種調整業務（ICFや費⽤、契約書内容の確認）

・システム（CTMS, e-TMF）で治験関連業務のトラッキング

・治験薬搬⼊⼿続きに必要な⽂書の要件（各種規制要件,SOP,ガイドライン等）チェックおよび承認

・治験審査委員会前の同意説明⽂書の要件（各種規制要件,SOP,ガイドライン等）チェックおよび承認等

・同意説明⽂書の作成（英語作成）と内容チェック（⽇本の規制要件等）

・iCRAⅠ・iCRAⅡの育成・指導

【応募対象】

・CRA経験５年以上（グローバル試験経験者歓迎）

・チームメンバーの育成・指導経験、チームリード・サブリード経験必須

・英語Reading ＆Writing必須TOEIC650以上⽬安※GCP、業務⼿順書（SOP）、システムは英語表記の為

【歓迎（WANT）】

・CRA経験５年以上で内勤業務を希望されている⽅からのご応募を歓迎

・CRA経験者で1-2年ブランクの⽅相談可能 More Detail