Especialista Senior de asuntos regulatorios para Rare Diseases

Updated: March 04, 2024 10:13 PM GMT

Full-time Job in Haedo, Buenos Aires Province

AstraZeneca

Haedo, Buenos Aires Province, Argentina

Principales tareas:
• Trabajar cooperativamente con todos los miembros del equipo a nivel Cluster, y con los referentes país cuando corresponda.
• Trabajar con los equipos Globales responsables de los proyectos regulatorios, incluyendo tanto las actividades relacionadas con los sometimientos de nuevos productos, nuevas indicaciones, extensiones de línea, variaciones, Sites Registrations, como aquellas relacionadas con nuevos procesos, nuevas bases de datos o nuevos sistemas regulatorios, divestments, trasnferencias o distintas iniciativas regionales o globales
• Trabajar activamente en el mantenimiento de los procesos, procedimientos, estándares y documentación adecuada para la mejora continua, eficiencia, y calidad de las actividades GRP a nivel Cluster, adaptándose, cuando corresponda a las nuevas plataformas (ECMS, ERV, VQV, otras)
• Asegurar el cumplimiento y la adherencia a la regulación local correspondiente a cada país del cluster en el labeling, artworks, materiales de empaque... More Detail