Medical Device Documentation Specialist (m/w/d)

ep life science

Aalen

Aufgaben
• Verantwortung für die technische Dokumentation für Medizinprodukte und Workflows in der Ophthalmologie
• Sicherstellung der Vollständigkeit und Konformität der Produktakte mit internationalen Zulassungsanforderungen
• Erstellung von Dokumenten der technischen Produktakte
• Unterstützung der Fachbereiche in allen Phasen des Entwicklungsprozesses
• Bewertung anwendbarer Standards und deren Umsetzung in Design Input
• Teilnahme an Reklamations- und Nichtkonformitätsmanagement als Subject Matter Expert
• Mitarbeit am Änderungsmanagement von Produkten und Unterstützung der Change Owner

Profil
• Studium im Bereich Biomedical Engineering, Medizintechnik, Biotechnologie oder vergleichbare Qualifikation
• Erfahrung im Qualitätsmanagement der Branche Medizintechnik
• Berufserfahrung mit Audits von Medizinprodukten
• Kompetenzen im Projektmanagement und dem entsprechenden technischen Verständnis
• Kenntnisse zu ISO 13485, MDR, ISO 14971
• sicherer Umgang im Bereich MS Office
• sehr... More Detail

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