Regulatory Affairs Specialist (M-F) - Sintra [105-004235-1]

Updated: April 15, 2024 03:49 AM GMT

Adecco Portugal

Sintra

Funções:Gestão de todas as atividades relacionadas com novas Aplicações Abreviadas de Novos Medicamentos (ANDA)/Pedidos de Autorização de Comercialização (MAA), variações/suplementos às ANDA/MA atuais, Relatórios Anuais e resposta a cartas de deficiência.Contacto/apoio com todos os parceiros, fornecedores, clientes internos e Autoridades.Avaliação de Controlos de Alterações, emissão/atualização do formulário de Novos Produtos Registrados (NRP's), preparação de variações de informação do produto/suplementos de rotulagem, fornecimento de informações para Revisões Anuais de Produtos (APRs), criação e revisão de Procedimentos Operacionais Padrão (SOPs) internos.Preparação e compilação de toda a documentação relacionada com a gestão do ciclo de vida do MAA/ANDA para fornecer à Farmacovigilância.Avaliação de Assuntos Regulamentares e apoio no local/R&D para projetos mais complexos, ex. Transferência Tecnológica de produtos já disponíveis para outros mercados.Requisitos:Experiência e... More Detail

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