Regulatory Affairs Specialist (all genders)

W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH

Bürmoos

Aufgabenbereich:
Zulassung von Medizinprodukten in definierten internationalen Märkten
Ermittlung, Interpretation und Umsetzung der internationalen regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte
Mitarbeit bei Produktentwicklungsprojekten und Erstellung der technischen Dokumentation
Planung und Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte unter Einbindung von Behörden
Durchführung von Behördenmeldungen bei Vorfällen oder Rückrufen
Vermittlung der regulatorischen Anforderungen an interne Nahtstellenpartner
Mitarbeit bei Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen
Mitwirkung bei internen und externen Audits
Bewertung von technischen Änderungen hinsichtlich der Auswirkung auf internationale Zulassungen

Profil:
Abgeschlossene naturwissenschaftliche, technische oder juristische Ausbildung oder vergleichbare Ausbildung
Berufserfahrung im regulierten Umfeld, idealerweise im Bereich Medizinprodukte (Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement)
Fundiertes Wissen über die... More Detail

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