Specialista CMC

Updated: May 09, 2024 04:14 AM GMT

S&you Italia

Agrate Brianza, Province of Monza and Brianza

Il nostro cliente è un importante gruppo biofarmaceutico specializzato nello sviluppo e produzione di farmaci orfani. Per la sede italiana ricerchiamo la seguente figura:

CMC SENIOR SPECIALIST

Posizione:

La risorsa, a diretto riporto del Senior Director Global Quality Unit, avrà il compito di coordinare l’attività Chemistry, Manufacturing and Controls (“CMC”) dei farmaci prodotti, durante tutte le fasi della loro vita, in accordo con le direttive e i piani strategici aziendali.

In particolare, si occuperà di:
• predisporre i documenti CMC necessari per la redazione dei documenti regolatori per prodotti nelle varie fasi di implementazione degli stessi (pre-registrativo, registrativo e mantenimento AIC) in Europa e nei territori Extra-EU;
• mantenere e coordinare i contatti con i diversi produttori di attivo, finito e di confezionamento per l’ottenimento dei dati necessari alla compilazione delle sezioni CMC;
• preparare ed evadere nei tempi previsti la documentazione necessaria... More Detail