【完全在宅勤務】CMC担当者《日本で唯一の新薬における薬事・開発戦略コンサルティング企業》

Updated: May 06, 2024 07:22 PM GMT

コアメッド（株）

Nagasaki

【企業名】

コアメッド株式会社

【職種名】

【完全在宅勤務】CMC担当者《日本で唯一の新薬における薬事・開発戦略コンサルティング企業》

【仕事内容(概要)】

【完全在宅勤務】CMC担当者《日本で唯一の新薬における薬事・開発戦略コンサルティング企業》

【具体的な仕事内容】

■仕事内容：

理化学・製造及び品質試験等のコンサルティングをご担当いただきます。

＜詳細業務＞

・新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定

・試験方法に関する資料の評価・助言

・安定性試験に関する資料の評価・助言

・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類（CTD-MODULE3）などの作成およびその助言

・製造業認定、原薬登録等

※規制当局との面談等の参加もしていただきます。

プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。

・クライアントは欧米製薬会社または外資系製薬会社がほとんどです。

■働き方

完全在宅勤務のため、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくてもご就業いただけます。尚在宅の場合も9時～17時勤務となります。（フレックスで、コアタイムも特にありません）お昼休みの時間帯も自由なので、例えばお子様がおられる方の場合、お子様の通院やご都合に合わせて業務時間を調整できます。（自分の業務が終わるよう業務設計を行う必要はありますが、裁量の大きい働き方ができます）

※現在、同社の社員3名は九州（福岡及び佐賀）在住の方もいらっしゃいます。

※会議や打ち合わせで必要な時は大阪・東京等へ出張（宿泊も伴います）していただくことになります。さらに海外出張の機会もあります。

■組織構成

CMC担当11名（2名男性、9名女性）

30代～40代で構成されています。

お子様がおられる社員が多く、在宅勤務のため子育てしながらキャリアを築ける環境です。

こちらの組織には、内資外資の製薬企業でのCMC業務の経験者や研究所での経験、CMC薬事の経験者が多いです。

■教育体制：

通常医薬品メーカー出身が会員である関西医薬協会に同社は会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識とマーケット感をアップデー... More Detail