【今市】コンプライアンス課長

Updated: April 27, 2024 05:23 AM GMT

GSK

Nikko, Tochigi

Site Name: Japan - Tochigi - Imaichi

Posted Date: Feb 5 2024

職務の目的および主な業務内容 Job Purpose & Main Responsibilities

・対内的（本社、統括品質保証部およびGSKネットワーク上のサイト）ならび対外的（コントラクターをはじめとする主にNon GSK MAH）との密接なコミュニケーションを図り、製品品質保証の実現および品質保証業務を実行する。

・サイトのGMP省令、薬機法及びGSKQMSへの遵守をLeadする。

・Compliance課のManagementを行う
• 課員に対して、GxP関連およびNon GxP等関連する教育計画の作成および実施
• サイトのQMSの維持向上に必要なコンプライアンス課のリソース配置。
• GSK GSCのTargetを達成するため、今市工場のTargetにアラインした課のターゲットを作成し、それらを達成するため、人材育成及びメンバーの動機づけする。
• 品質マネジメントプロセス・システムの改善を促し、品質の維持及び保証する。
• コンプライアンス課で管理するQMS Process （文書管理、教育管理、品質取り決め書、Supplier管理、DI, 規格設定、ワクチンの国家検定、System管理、変更管理など）の各種承認を行う必要に応じて、品質保証部として関連する各種GMP文書の承認を行う
• 当局(特に栃木県薬務課)との協議等が発生する場合の取りまとめを行う
• GMP及び法的要求事項を遵守するために、課内点検、自己点検、社内グループおよび外部規制当局による監査の総括を行う
• 正しい品質の製品が市場に導入されるためにNPI活動をサポートする。

・Site Quality Leadership メンバーとしてサイトのQuality Cultureの熟成に貢献する

・Managerとして、サイトの継続的改善の文化の構築、維持、向上につなげる活動を行う

必要な条件Required

必要要件 Required Skill, Experience... More Detail