【焼津】品質管理職／Associate～Sr Associate, Pharma Manufacturing

Updated: March 02, 2024 04:09 PM GMT

Full-time Job in Yaizu, Shizuoka

アステラス製薬

Yaizu, Shizuoka, Japan

【募集の背景 / Purpose & Scope】

焼津技術センターはアステラス製薬の固形製剤の拠点として、「治験薬製造」～「新製品の立ち上げ」～「安定供給」～「他社への技術移転」と製剤のライフサイクルにおいて非常に重要な役割を担っています。

近年、固形製剤に加えてバイオ医薬品の無菌製剤の生産拠点となるべく、無菌製剤の生産機能の立ち上げを推進しています。また、世界中の規制当局が求める品質レベルは年々高まっており、その要求事項にタイムリーに対応していかなければなりません。

このような業務内容の拡大、規制当局要求事項への対応等のために、焼津技術センターではアステラスの

製剤を品質管理の面で支えていく「専門性を発揮して業務を主体的かつ確実に遂行できる人材」を求めています。

【職務の内容 / Essential Job Responsibilities】

（雇入れ直後 / Immediately after hiring）

医薬品及び治験薬製造所における品質管理業務

・医薬品、治験薬及びそれらの原材料の分析業務（理化学試験及び微生物試験等）

・医薬品、治験薬の製造環境及び製薬用水の分析業務

・医薬品、治験薬の安定性試験

・分析機器及び付随するコンピューターシステムの管理／導入／更新

・GMP関連業務（異常逸脱事例の調査及び是正、試験機器や試験方法のバリデーション、手順書等

各種ドキュメント作成、苦情の調査等）

・規制当局及び提携企業によるGMP査察対応

（変更の範囲 / Scope of change）

会社内での全ての業務

All operations within the company

【組織 / Organizational... More Detail